國家藥監(jiān)局宣布試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證！

為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證。現將有關事項公告如下：

一、試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。

二、試點發(fā)放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證，注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。

三、試點期間，醫(yī)療器械電子注冊證與紙質醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放。醫(yī)療器械電子注冊證與紙質醫(yī)療器械注冊證具有同等法律效力。

四、醫(yī)療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。

五、企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看醫(yī)療器械電子注冊證。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年10月16日